Di seguito le indicazioni legate alle analisi microbiologiche che il laboratorio UL CRS di Cabiate (CO) è in grado di fornirvi in accordo alle normative vigenti.
La normativa UNI EN ISO 10993–1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio” descrive quali siano i principi che regolano la valutazione biologica dei dispositivi medici all’interno di un processo di gestione del rischio.
Sulla base di questa normativa e della normativa specifica UNI EN ISO 14683 “Maschere facciali a uso medico – Requisiti e metodi di prova”, il nostro laboratorio è in grado di supportarvi per l’esecuzione dei seguenti test:
- Controllo pulizia microbica (Bioburden), in accordo alla UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico — Requisiti e metodi di prova — par. 5.2.7 Microbial cleanliness”.
Tempo necessario per esecuzione test: 8 giorni effettivi.
Il test può essere eseguito anche sul tessuto che compone la mascherina e non solo sul prodotto finito. In questo caso le dimensioni di ciascun campione dovrà essere pari a 15x15 cm.
Campioni necessari per esecuzione test: almeno 5 campioni per lotto di produzione campionati ad inizio – metà — fine produzione.
Il test prevede un controllo della carica iniziale batterica (Bioburden) presente nel dispositivo medico. - Test di irritazione dermale in accordo alla ISO 10993–10:2010 “Biological evaluation of medical device – Part 10: Test for irritation and skin sensitization”.
Il test prevede una tempistica di esecuzione pari a 60gg.
Campioni necessari per esecuzione test: 1 campione per mascherina e o 1 tessuto di dimensioni pari a 15x15cm.- In alternativa a questo test, il nostro laboratorio può offrire la “Valutazione del Potenziale Irritativo Cutaneo utilizzando il Dermal Irritection® Test Method”, al fine di eseguire uno screening iniziale classificando il campione come IRRITANTE o NON IRRITANTE con un tempo di esecuzione del test pari a 4 giorni effettivi.
Campioni necessari per eseguire il test: almeno 1 campione per lotto.
- In alternativa a questo test, il nostro laboratorio può offrire la “Valutazione del Potenziale Irritativo Cutaneo utilizzando il Dermal Irritection® Test Method”, al fine di eseguire uno screening iniziale classificando il campione come IRRITANTE o NON IRRITANTE con un tempo di esecuzione del test pari a 4 giorni effettivi.
Rimaniamo a completa disposizione per valutare le vostre richieste. Scrivete a EMEALA.MarketingCRS@ul.com
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