美国食品药品管理局 (FDA) 将医疗器械分为三类：I 类、II 类和 III 类。器械的分类取决于与该器械有关的风险水平。
I 类器械在所有医疗器械中风险水平最低，仅需要符合最低水平的监管要求。而 II 类器械的风险比 I 类器械高，因此需要更严格的监管控制措施来证明其有效性和安全性。有关 UL III 类医疗器械能力的更多信息，请单击此处并访问此处美国食品药品管理局网站全面了解有关医疗器械的更多见解。
UL 针对 I 类和 II 类医疗器械提供全面的服务组合，包括质量保证解决方案、监管合规测试以及全球市场准入计划。我们的专家团队在开发测试方法（包括包装评估、卷标审核、质量评估以及性能测试）方面处于领先地位，可帮助零售商加强全球合规计划。
UL 的先进实验室可针对 I 类和 II 类医疗器械提供各种测试解决方案，例如：
- 微生物测试 – 测试 I 类和 II 类医疗器械是否被细菌、酵母菌、霉菌和其它潜在危险病原体污染。
- 物理测试 – 评估医疗器械的物理特性，例如外观、净含量、尺寸和工艺。
- 化学测试 – 确定制造医疗器械的原材料或实际成品中的杂质。
- 性能测试 – 通过加速应力测试、基准测试、故障分析、老化和生命周期测试等了解医疗器械的性能。
- 包装测试 – 评估包装以确保容器的外观和工艺没有缺陷。
- 卷标审核 – 审核卷标以验证存在所有必要信息，例如原产国、充分的指示、警告声明等。
- 感官测试 – 经过培训的鉴定员评估器械的不同感官特性，例如触觉、味觉、嗅觉、听觉和视觉特性。
医疗器械产品 – I 类
- 女性卫生垫
- 尿失禁产品
- 创可贴、胶带、绷带和纱布
- 愈伤组织和疣去除垫
- 吊带、夹板和挂带
- 拐杖和附件
- 步行辅助器和附件
- 手杖和附件
- 牙刷 – 手动和电动
- 牙间刷
- 牙线 – 牙线和牙签
- 剂量注射器 – 量杯和滴管
- 按摩器
- 热/冷敷包
- 加湿器
- 牙蜡
- 酮检测盒
- 听诊器
- 尿路感染检测盒
- 冰袋
- 热/冷水瓶
- 采血针
- 床上用便盆
- 医疗器械产品 – I 类
- 女性卫生垫
- 尿失禁产品
- 创可贴、胶带、绷带和纱布
- 愈伤组织和疣去除垫
- 吊带、夹板和挂带
- 拐杖和附件
- 步行辅助器和附件
- 手杖和附件
- 牙刷 – 手动和电动
- 牙间刷
- 牙线 – 牙线和牙签
- 剂量注射器 – 量杯和滴管
- 按摩器
- 热/冷敷包
- 加湿器
- 牙蜡
- 酮检测盒
- 听诊器
- 尿路感染检测盒
- 冰袋
- 热/冷水瓶
- 采血针
- 床上用便盆
医疗器械产品 – II 类
- 卫生棉条
- 隐形眼镜清洁产品及隐形眼镜盒
- 温度计
- 血压监测仪
- 血氧计
- 排卵和验孕检测盒
- 血糖监测仪和试纸
- 加热垫
- 电子吸鼻器
- 粪便潜血检测盒
- 压缩袜
针对 I 类和 II 类医疗器械的 UL 验证标志
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